開啟“綠色通道” 吉林省多措并舉助藥械穩產保供-全球關注

為全力推動疫情防控藥品、醫療器械企業做好穩產保供工作，日前，省市場監管廳、吉林省藥監局制定了以下措施：

優化行政審批程序

(相關資料圖)

支持涉疫防控藥械生產經營企業全程網辦，實行不見面登記。啟用e窗通系統外網審核功能，全天候受理企業登記注冊申請。開辟涉疫防控藥械行政許可事項綠色通道，落實專人負責，縮短許可時限，加快審評審批；對疫情防控急需的產品，在保證質量安全的前提下，實行容缺受理。

提高治療藥械產能

支持省內涉疫防控藥械生產企業滿產滿供；支持中藥配方顆粒上市和跨省銷售備案；支持確有療效的院內制劑備案緊急使用；支持省內企業承接治療藥物委托生產；支持有條件的生產企業受托生產新冠病毒檢測試劑。指導企業深挖潛力，合理有序排產，協助企業解決原料藥短缺等問題，最大程度釋放產能。

加強質量安全監管

加大省內生產退熱、止咳、抗病毒、治感冒等藥品生產企業的檢查力度；將醫用防護口罩、防護服等醫療器械生產企業納入四級監管，開展專項檢查，嚴守涉疫防控藥械的質量安全底線。

規范市場經營行為

督促藥品經營企業積極補足相關藥械產品，維護藥店正常經營，最大限度保障群眾用藥用械需要。推廣“互聯網+電子處方”或醫療機構“電子處方”在藥品零售環節應用，解決群眾購買處方藥、藥品零售企業銷售處方藥無處方來源的問題。暢通12315投訴舉報渠道，對消費者反映的權益受到侵害或違法行為線索，第一時間核查、處理。

支持相關藥物研發

對省內涉疫防控創新藥品特別是新型疫苗研發提前介入，建立溝通交流機制，鼓勵相關科研成果開展臨床試驗，進一步健全和完善臨床試驗用藥物管理制度，做到來源可查、去向可追，防范臨床試驗用藥物流入非法渠道；及時跟蹤、掌握承接新冠疫苗及治療藥物臨床試驗的情況。

開通檢驗檢測綠色通道

啟動《藥品應急檢驗預案》，安排主檢、輔檢、預備3個藥品檢驗梯隊，確保防疫用藥品檢驗業務不中斷；開通預防治療新冠病毒進口藥品檢驗綠色通道，優化檢驗流程，縮短檢驗時限；對疫苗等生物制品批簽發檢驗開展集中辦理，加快檢驗進程;醫療器械檢驗檢測實行閉環管理，確保防疫用醫療器械隨到隨檢。為涉疫防控藥械生產企業開通計量技術咨詢和檢測應急通道，提供隨到隨檢服務。

改進監督檢查方式

對疫情防控藥械生產企業進一步優化檢查流程、合并檢查事項、壓縮檢查時限，對變更生產地址、增加生產線、藥品注冊恢復生產實行“三合一”“二合一”檢查；落實屬地監管職責，對生產風險較大企業實行派駐檢查，現場指導。

中國吉林網 吉刻APP記者 劉賾瑞

免責聲明：本文不構成任何商業建議，投資有風險，選擇需謹慎！本站發布的圖文一切為分享交流，傳播正能量，此文不保證數據的準確性，內容僅供參考

關鍵詞： 生產企業 臨床試驗 綠色通道