亞虹醫藥: 江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司自愿披露關于APLD-2304申報歐洲醫療器械注冊獲接收的公告

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證券代碼：688176????????證券簡稱：亞虹醫藥?????????公告編號：2025-047?????????江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司自愿披露關于?APLD-2304?申報歐洲醫療器械注冊獲接?????????????????????收的公告??本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。??重要內容提示：??江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產品?APLD-2304?于近日向歐盟公告機構（BSI?Group?The?Netherlands?B.V.）提交了醫療器械注冊申請材料，并獲得歐盟公告機構接收，后續尚需通過歐盟公告機構的審評、審批后方可上市銷售。本次?APLD-2304?醫療器械注冊申請遞交獲接收事項，對公司近期業績不會產生重大影響。由于產品的研發周期長、審批環節多、研發投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。??現將相關情況公告如下：??一、產品基本情況??產品名稱：APLD-2304??申請事項：歐盟?CE?醫療器械注冊申請??申請人：上海亞虹醫藥科技有限公司??產品類別：Class?IIa??二、產品情況介紹??APLD-2304?是公司針對膀胱癌診斷及隨訪監測的使用場景和需求，研發的世界上首款便攜式一次性藍光膀胱軟鏡。在歐美國家的臨床實踐中，膀胱癌診斷與隨訪普遍采用白光膀胱鏡，存在扁平狀生長或周緣較小早期膀胱癌被忽略，導致膀胱癌檢出率低、復發率高的情況。公司開發的?APLD-2304?與藍光顯影劑結合形成一套膀胱癌診斷藥械組合解決方案，提高膀胱癌的檢出率，降低了膀胱癌患者的復發率，并且通過便攜式、柔性、無菌和一次性使用的技術設計理念，讓醫生使用更加方便，患者手術過程更加舒適，且可以降低患者交叉感染的風險。???????由于老齡化及吸煙率較高，歐洲膀胱癌年新發病例較高，年新發病例超?13萬人1。由于膀胱癌具有高復發特性，患者的術后長期隨訪（Surveillance）構成了最大的臨床需求缺口。憑借藍光顯影技術在識別微小病灶和原位癌方面的優勢，APLD-2304?在膀胱癌患者監測市場具備極高的應用潛力。???????三、風險提示???????根據產品注冊相關的法律法規要求，醫療器械產品在歐盟公告機構注冊申請獲接收后，尚需通過歐盟公告機構的審評、審批后方可上市銷售。本次?APLD-2304醫療器械注冊申請材料提交并獲歐盟公告機構接收事項，對公司近期業績不會產生重大影響。???????醫療器械產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產品的前期研發以及產品從研制、臨床評價報批到投產的周期長、環節多，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，監管機構審核進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。???????特此公告。??????????????????????????????????????????江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司董事會????Global?Cancer?Observatory?(WHO)

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