廣東胰島素制劑不再按特殊藥品管理

省藥品監管局以“小切口”為藥品流通產業高質量發展紓困解難

文/羊城晚報全媒體記者 陳澤云

近日，廣東省藥品監督管理局印發了《關于明確藥品經營管理有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），通告優化了胰島素經營管理的規定和生物制品許可的驗收標準，進一步規范了廣東省藥品經營秩序，推動產業高質量發展。

胰島素制劑按普通藥品管理

《通告》指出，在藥品經營環節，胰島素制劑按照普通藥品管理，藥品批發企業的經營范圍新增“肽類激素（僅限胰島素）”項，其他蛋白同化制劑、肽類激素繼續按照《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》(粵食藥監安〔2009〕65號)要求進行管理。

省藥監局介紹稱，2009年，廣東省規定把肽類激素（包含胰島素）納入特殊藥品管理，但隨著市場發展變化，胰島素制劑在慢性病群體應用廣泛，應用安全性日益提高，管理風險較低。

為此，該局結合胰島素當前應用現狀，認真研究國家有關文件精神，國家目前未要求將胰島素納入特殊藥品管理，研判認為繼續將胰島素納入特殊藥品管理已經不符合發展和管理需要，現正式規定在藥品經營環節把胰島素制劑調整為普通藥品管理。

優化生物制品許可驗收標準

《通告》同時指出，藥品經營企業的經營范圍新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”項。藥品經營企業申報經營范圍時，若經營生物制品的儲存條件不需要冷藏冷凍儲存，可以選擇該項經營范圍。監管部門進行許可驗收及監督檢查時不應強制要求企業配備冷庫、冷藏車、冰箱（柜）等冷鏈設施設備。

此前，廣東省藥品經營企業在申請新增“生物制品”經營范圍時，規定必須配備相關冷鏈設施設備才可通過許可驗收。省藥監局研判后認為，隨著生物制品產業發展，制品種類日益增多，部分生物制品注冊批準的儲存條件是常溫或陰涼儲存。在此背景下，該局堅持實事求是、包容審慎監管，在確保藥品質量安全監管底線前提下，進一步細化企業經營范圍。

從“小切口”優化監管措施

上述兩項“小切口”具體優化措施，既堅持了寬嚴相濟的原則，又堅持包容審慎監管，能有效實現降低企業經營成本、提高企業運轉效能，真正為企業發展紓困解難，形成促進行業發展的正向激勵。

據悉，為堅決落實“六穩”“六?！辈渴鹨?，科學統籌疫情防控和經濟社會發展，省藥品監管局堅持實干導向，認真傾聽企業呼聲，深入研究藥品流通產業發展遇到的痛點、難點和堵點問題，從“小切口”著手優化監管具體措施，精準實現為企業辦實事及推動產業高質量發展紓困解難。

接下來，省局將繼續堅持守正創新、以綜合改革為抓手，聚焦解決流通產業發展“急難愁盼”問題，聽取企業合理訴求，持續研究出臺系列提高服務質量、為產業紓困解難的具體措施，為藥品流通產業高質量發展奠定扎實基礎。

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關鍵詞： 特殊藥品