世界短訊！美國FDA或批準搖頭丸治療精神類疾病，專家表示需謹慎

當地時間4月19日，《自然》（Nature）雜志發布頭條文章稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）可能會很快批準MDMA（搖頭丸）藥物，用于治療精神類疾病。

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迷幻研究多學科協會（MAPS）已經完成了相關試驗，nature文章稱：“據說也產生了積極結果。”MAPS成立于1986年，是一個專門從事研究和教育的非營利組織，該協會致力于將 MDMA 輔助療法推向市場。可能在今年10月以前，MAPS將向FDA提出藥物申請。如果成功獲批，這將成為致幻藥（hallucinogen，是一類天然或合成的精神活性物質，能引起意識改變，包括搖頭丸、鴉片類藥物等）的轉折點。

2023年2月，澳大利亞就已經批準MDMA可用于創傷后應激障礙（PTSD）治療。當然，也加諸了很多限制，以防止藥物濫用。

不過，MDMA將如何管理以及由誰管理是一大難題。MAPS人員表示，該藥物必須與該機構開發的心理治療方案一起給藥，但FDA通常不會對此類治療進行監管。目前還不清楚MAPS提供的MDMA數據，會對其他藥企產生什么影響。MDMA無法獲得專利，沒有經濟激勵本來就會影響藥物開發積極性。MDMA人員擔心如果獲批后出現問題，反對情緒可能更會使整個領域發生倒退。

MDMA對大腦的影響

美國國立衛生研究院（NIH）官網文章表示，MDMA是一種合成藥物，它在化學成分上與興奮劑和致幻劑相似，可改變人的情緒和對周圍環境的感知。

它會增加大腦中多巴胺、去甲腎上腺素，以及血清素三種物質的活性。多巴胺會影響人的情緒，讓人產生愉悅感和滿足感。而去甲腎上腺素會增加心率和血壓；血清素則會影響情緒、食欲、睡眠和其他功能。大量血清素的釋放可能會導致使用MDMA的人情緒升高。

NIH同時表示，高劑量的MDMA會影響身體調節溫度的能力。這可能導致體溫飆升，偶爾會導致肝、腎或心力衰竭，甚至造成死亡。由于MDMA會讓人情緒高漲，因此還有可能增加人們感染艾滋等傳染性疾病的概率。MDMA上癮的人可能會產生疲勞、食欲不振等戒斷癥狀。

在治療價值方面，據NIH消息，MDMA在1970年代首次用作心理治療的輔助手段，不過，該藥物沒有得到臨床試驗（使用人類研究）的支持，也未獲得FDA的批準。1985年，美國緝毒局（DEA）將MDMA標記為非法藥物，沒有公認的藥用用途。

2017年8月26日，MAPS在官網宣布，FDA授予MDMA突破性療法認定，MAPS執行董事Amy Emerson說：“通過突破性指定，我們現在可以與FDA合作，更有效地完成開發過程，以及3期臨床試驗”。

2021年5月，3期臨床結果發表在《自然-醫學》（Nature  Medicine）雜志。共有91名參與者被確認隨機分組（美國77人，加拿大9人，以色列5人），46名接受MDMA聯合心理治療，45名接受安慰劑治療。

結果顯示，MDMA聯合心理治療顯著減輕了PTSD癥狀。接受 MDMA 聯合心理治療的人，從病情中恢復的可能性是只接受安慰劑治療人的兩倍。且聯合治療組和安慰組之間存在顯著差異。在聯合治療組中，CAPS-5（臨床管理評定量表）評分平均變化值為?24.4（標準差11.6），而在安慰組中則為?13.9（標準差11.5）。同時，在組內治療效應比較時，發現聯合治療組的治療效應量為2.1，安慰劑組為1.2，說明使用MDMA聯合治療的效果要更好一些。

在安全性上，在聯合治療組中更為普遍的治療性不良事件通常是暫時的，包括肌肉緊張、食欲減退、惡心等，未發現與自殺傾向相關的嚴重不良事件增加。而在安慰劑組中，共有兩名參與者報告了三期嚴重不良事件，其中一名參與者產生了兩次自殺行為，另一名則產生了一次自殺意圖。

2020年美國俄勒岡州投票通過了將蘑菇中的活性成分賽洛西賓（psilocybin）合法化；2023年2月，澳大利亞宣布，將于7月1日起，批準MDMA作為治療創傷后應激障礙的藥物，不過，相關部門尚未提供用藥規范和細則。

《自然》文章寫道：“澳大利亞的舉動可能會給FDA帶來壓力，可能會有更多人要求其批準MDMA，使其打開更大的市場。”風險投資公司Satori Neuro首席投資官Amy Kruse認為，FDA的批準將促進創新。“PTSD的前景相當廣泛，我認為這不是一個一家獨大的環境。”她說。如果MAPS是唯一被允許開發MDMA并進行治療的公司，它可以激勵其他公司開發類似的替代藥品并申請專利。

MAPS創始人Rick Doblin對MDMA用藥持樂觀態度，他花了近40年的時間研究MDMA是否可以幫助PTSD患者恢復健康。他表示：“不會有棘手的問題。”Doblin認為，經典致幻藥可以作為治療各種精神疾病的工具。

但是，隱憂也無處不在。

藥效和安全問題

首先在實驗設計方面，FDA通常要求至少進行兩個雙盲安慰劑對照試驗。但是在精神疾病試驗方面，一些藥物具有特殊的作用方式或副作用，因此參與者和治療師能夠據此推斷出誰正在接受藥物治療，這可能使得參與者和治療師無意識地對藥物組產生偏向，從而導致實驗結果出現偏差。

美國俄勒岡州健康與科學大學（Oregon Health and Science University）的精神科醫生Erick Turner曾擔任FDA咨詢委員會的成員。他說，如若沒有真正的安慰劑對照，精神類藥物的試驗幾乎肯定會產生積極的結果。“患者知道并且相信他們正在用藥。”他說，“這會影響到他們的心理。”

此外，不一定只有藥物本身會引發安全問題。參加MAPS研究的一名女性曾表示，在2015年MDMA療法期間，她曾遭到治療師的侵犯。視頻顯示她被迫與多名治療師接吻，并與其中一名發生了性關系，最終該患者選擇報警。但治療師在回應中表示，這種關系是自愿的，后來該案件達成了庭外和解。

事實上對于澳大利亞對MDMA的批準，Doblin也感到吃驚。“我對正在發生的事情以及其所需的培訓水平感到緊張，”他說。MAPS計劃在2023年晚些時候培訓數十名澳大利亞MDMA治療從業者，但Doblin依然擔心還有其他培訓需求無法得到滿足。

美國心理學會（APA）對致幻藥市場持謹慎樂觀態度：其在2022年表示，盡管目前的科學證據不足以支持在臨床試驗之外使用致幻劑，但“APA支持對致幻劑進行持續的研究和治療性探索”。然而，該組織也同時警告：治療應該由監管機構，而不是“通過選舉提案或民意投票”的方式被批準。

Doblin設想，使用MDMA的治療中心會在世界范圍內涌現，他預測僅在美國就會出現超過6000個這樣的中心，患有PTSD和其他精神疾病的人可以在治療師的指導下，安全、合法地使用MDMA和其他致幻藥。除此之外，他還希望此藥能完全合法化。

財經媒體彭博（Bloomberg）此前曾表示，到2028年，致幻藥市場可能價值超過80億美元。

NIH在《搖頭丸濫用研究報告》中表示，MDMA可能會增加心率，損害大腦特定神經元，同時長期大量使用MDMA可能會造成認知缺陷，導致記憶力下降等問題。

（原題：《美國FDA或批準搖頭丸治療精神類疾病，多位專家表示需謹慎》）

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