華東醫藥：利拉魯肽減重適應癥獲批！有望貢獻第二成長曲線

7月4日，公司公告中美華東利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市申請獲批。中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫藥企業。公司公告，據國家衛生健康委發布的《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。此前，中國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。公司通過奧利司他膠囊為處方藥（卡優平）和OTC（健姿）雙跨產品已經積累一定的學術推廣基礎和市場資源，利拉魯肽產品有望進一步在該領域貢獻收入增量。

圍繞GLP-1靶點，公司搭建了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。根據公司公告，截至2023年7月4日，公司在研的GLP-1產品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片和TTP273、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品。

管線逐漸進入收獲期。在內分泌領域，公司利拉魯肽注射液糖尿病適應癥已于今年3月獲批上市，公司預計將于第三季度完成全部省份的掛網和入院。在腫瘤領域，公司預計其ADC（抗體偶聯藥物）藥物ELAHERE有望于年內提交中國BLA（Biologics License Application，生物制劑上市申報）申請。在自免領域，公司預計有望于今年正式遞交 ARCALYST 用于 治療冷吡啉相關的周期性綜合征的中國BLA申請，其烏司奴單抗生物類似藥 HDM3001有望于2023年第三季度遞交中國BLA申請。

(資料圖片)

利拉魯肽注射液是GLP-1領域重磅品種之一，原研企業為諾和諾德，是全球糖尿病藥物領域龍頭企業。2022年諾和諾德利拉魯肽注射液降糖適應癥藥物Victoza 全球銷售額123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元）；減重適應癥藥物Saxenda 全球銷售額106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81 億元）。諾和諾德利拉魯肽注射液目前國內已獲批降糖適應癥Victoza2022年中國市場（含中國大陸、香港和臺灣）銷售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。

公司GLP-1領域布局全面，長效、多靶及口服管線值得關注。圍繞GLP-1靶點，公司已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線，公司目前在研 GLP-1產品包括：

司美格魯肽注射液：生物仿制藥，與利拉魯肽相比作用更長效（周制劑），處于I期臨床試驗階段，目前已完成I期臨床試驗全部受試者給藥及隨訪；

HDM1002：公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑，已于2023年2月遞交中國IND申請并于5月獲得批準，2023年4月向美國FDA遞交IND申請并于5月獲得FDA批準。目前中國Ia期臨床試驗已于2023年6月完成首例受試者入組。

TTP273：口服小分子GLP-1受體激動劑，已完成II期臨床試驗。

DR10624：公司控股子公司道爾生物開發的靶向GLP-1R/GCGR/FGF21R的長效三靶點激動劑，于2022 年4月獲批在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗，并于2022年6月順利完成首例受試者給藥；

SCO-094及其衍生產品：公司與日本SCOHIA PHARMA, Inc.簽署協議的產品，為GLP-1R/GIPR雙靶 點激動劑，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

HDM1005：公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑，用于治療糖尿病和肥胖等疾病，目前正在開展臨床前研究。

預測2023-2025年，公司營收分別為420.2、467.4和520.5億元，分別同比增長11.4%、11.2%和11.4%；歸母凈利潤分別為30.3、36.6和44億元，分別同比增長21.1%、20.9%和20.3%。折合EPS分別為1.73元/股、 2.09元/股和2.51元/股，對應PE為25.2X、20.8X和17.3X。

研究報告：

20230705-中信建投證券-華東醫藥-000963-華東醫藥利拉魯肽減重適應癥獲批點評

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