藥品說明書“微雕”印刷該改改了|熱點評

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“藥品說明書簡直就是‘微雕印刷術’制作的”“一粒大米能蓋住四五個字”“每次都要用手機拍下說明書，將字體放大才能看清”……近期，網上關于藥品說明書內容太多、文字太小的吐槽很多。有評論指出，藥品說明書文字讓人看清讀懂是基本要求，這關乎用藥安全。藥品說明書“微雕”印刷該改改了。

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件。它既是醫務人員和病人治療用藥時的科學依據，也是藥品生產經營者向醫藥衛生人員和廣大民眾宣傳介紹藥品特性、指導合理安全用藥及普及醫藥知識的主要媒介?！端幤饭芾矸ā芬幎ǎ幤钒b應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書……標簽、說明書中的文字應當清晰?！端幤氛f明書和標簽管理規定》要求，藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨。

說明書是藥品的法定標配文件，那是否可以刪減文字，以求得在紙張大小不變的情況下讓文字更“清晰”“易辨”呢？對于藥企而言，這是道難題。我國法律規定，新藥審批后的說明書，不得自行修改；若進行修改，須向主管部門申請。2020年5月，國家藥監局發布《關于公開征求“藥品說明書和標簽管理規定”（修訂稿）意見的通知》，明確表示如果藥品說明書信息不準確、不真實、存在誤導性，或者沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥。我國對藥品說明書管理趨嚴，讓藥企不敢掉以輕心，他們為了合乎法規要求和規避風險，會盡可能多地將藥品相關信息納入說明書。況且，現行法律規章關于藥品說明書文字“清晰”“易辨”的規定，只是原則性要求，對怎樣算“清晰”、如何為“易辨”，并無具體說明。這就讓藥企擁有一定的主動權和可操作的空間。若說明書紙張大小不變，要放上去更多文字，必然就要縮小字號。事實上，從全球范圍看，這幾乎是所有藥企的通行做法。

藥企以“微雕印刷術”制作說明書，更主要的考量是壓縮成本。說明書使用較大紙張增加的成本并不多，但說明書用紙變大會改變折疊方式，進而影響與藥盒的匹配性，而藥盒的變化又會影響整個藥品生產線的匹配性……這種連鎖變化產生的成本就非常大了，許多藥企恐難承受；如果不使用包裝生產線而改用人工包裝，就會增加人工成本和時間成本，大大降低生產效率。最重要的是，藥企為保證自身利潤，可能會通過提高藥品售價來彌補成本損失，而這樣的代價最終還得由消費者買單。

那么，在藥品說明書問題上，能不能找到兩全其美的方法，既方便消費者閱讀又不大幅增加藥企成本？答案是肯定的。2020年6月，陜西省藥品監管局出臺《關于在藥品包裝標簽上印制藥品說明書二維碼的指導意見》，率先提出在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼。消費者可用手機掃描二維碼，獲取電子版說明書，簡單方便。去年4月，江蘇省藥監局連云港檢查分局選取3家藥企，每家企業選一種常用藥，探索藥品說明書“適老化”改造，主要措施是對功能主治、用法用量、不良反應等重要信息的文字加下劃線或加粗字體。同時，在當地39個藥品零售藥店嘗試設立藥事服務臺，配備打印機，向需要的群眾提供放大版藥品說明書。這些做法值得其他地方借鑒推廣。

當然，改變藥品說明書“微雕”印刷等不便民、不適老的現狀，更根本的做法是健全相關法律和標準規范。比如，要完善法規細節，對藥品說明書用紙大小、字體字號等作出明確要求；推出針對醫務專業人士和普通患者不同版本的藥品說明書，對兩個版本內容作出不同要求；探索藥品說明書電子化，讓患者通過掃描二維碼等方式實現在線快捷清晰閱讀。同時，也可以借鑒國外經驗，培育臨床藥劑師專業人員，讓專業的人做專業的事，更好服務指導民眾用藥。（胡立彪）

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