22省市“惠民?！眳⒈Ｄ懙腊┗颊邔⑾硎馨邢蛑委熒瘫箐N —— 澤尼達妥單抗納入商保創新藥目錄并在部分省市獲得惠民保覆蓋

隨著新版基本醫保目錄和首版商保創新藥目錄自2026年1月1日起在全國范圍內正式實施，百濟神州（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）旗下納入商保創新藥目錄的雙特異性HER2抑制劑百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）將借助創新藥多層次支付保障體系，以突破性治療價值服務更多患者臨床治療急需。

澤尼達妥單抗是中國首個且目前唯一[1]獲批用于靶向治療HER2高表達膽道癌的雙特異性抗體，此次成功納入首次頒布實施的商保創新藥目錄，彰顯了澤尼達妥單抗的獨特臨床價值，令更多HER2高表達（IHC3+）不可切除局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者能夠及時獲得創新靶向治療，改善預后和提高生活質量。

同時，該藥物目前已在北京、天津、重慶、河北、黑龍江、山西、陜西、安徽、海南等全域，以及湖北、廣東、山東、江蘇、浙江、四川、新疆、河南等省市部分地區的22款“惠民保”商業補充醫療保險項目中獲得覆蓋，符合條件的患者將能夠通過“惠民?！鲍@得相當比例的費用報銷。商保創新藥目錄結合“惠民?！钡亩鄬哟沃Ц侗Ｕ?，將助力這款創新藥實現可及性與可負擔性的顯著提升，讓更多患者享有獲得前沿治療方案的機會與選擇。近期，已有浙江寧波地區患者通過 “天一甬寧?！逼栈菪蜕虡I補充醫療保險獲得了藥物費用部分報銷，切實享受到商保支付帶來的治療負擔改善。

百濟神州全球高級副總裁，大中華區、中亞和南亞區域總經理單國洪表示：“作為首批成功參與國家醫保、商保雙目錄的創新藥企業之一，百濟神州不僅是共同推動創新藥物可及可負擔的行動者，也是中國醫保開啟‘雙軌并行’的見證者與受益者，是政府與行業各界對我們的創新藥物取得顯著臨床獲益的肯定。我們始終秉持‘百創新藥，濟世惠民’的初心，除了納入國家基本醫保藥品目錄的多款抗腫瘤藥物，此次納入首個商保創新藥目錄的澤尼達妥單抗在高度惡性疾病領域具有突破性的臨床價值。相信在多層次醫療保障和多元支付體系的雙重加持下，創新藥企能更好兼顧藥物可及性與創新性，也會有更多創新好藥惠及廣大患者，最終形成創新醫藥產業發展的良性循環?！?/p>

創新精準治療，填補治療空白

膽道癌（Biliary Tract Carcinoma, BTC）是一種起源于膽道或膽囊上皮的惡性腫瘤，包括肝內膽管癌、肝外膽管癌和膽囊癌，其發病率正呈逐年上升趨勢。由于膽道癌惡性程度較高、進展迅速，且發病癥狀不典型，大多數患者在確診時已處于晚期或轉移階段，無法進行手術切除。作為晚期重要治療手段如化療，往往治療效果不佳，相關數據顯示接受化療方案的晚期患者中位總生存期只有11.7個月[2]。

澤尼達妥單抗是一種HER2靶向雙特異性抗體，可以同時結合兩個非重疊的HER2表位。2025年5月29日，百赫安?獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者治療。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院名譽院長樊嘉院士表示：“膽道癌具有強侵襲性、治療棘手、預后差等特點而被稱為‘小癌王’，特別是晚期膽道癌長期以來更囿于治療選擇有限、預后不佳的困境，存在大量未被滿足的治療需求。期待這款針對HER2靶點創新治療方案能夠進一步推動晚期膽道癌治療從‘延長生存’向‘提升患者生存質量’轉變，從而令更多的中國膽道癌患者通過精準治療實現獲益提升。”

臨床研究顯示，在既往經治的、不可切除的HER2高表達晚期或轉移性BTC患者中，澤尼達妥單抗治療的客觀緩解率（ORR）達到了51.6%，中位持續緩解時間（mDoR）達到14.9個月，中位總生存期（mOS）達到18.1個月。在安全性方面，研究證實澤尼達妥單抗治療的整體安全性表現良好，≥3級的治療相關不良反應發生率（TRAEs）僅 20.7%。

廣泛布局彰顯潛力，推動消化道腫瘤精準治療升級

在膽道癌適應癥之外，澤尼達妥單抗以其獨特的靶向設計，正在多種消化道腫瘤領域進行治療開發，包括胃癌，即HER2陽性轉移性胃食管部腺癌（GEA）、HER2陽性結直腸癌（mCRC），以及腸癌、乳腺癌等。

近日在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）公布的3期臨床研究HERIZON-GEA-01結果顯示，澤尼達妥單抗聯合化療或再聯合替雷利珠單抗方案在HER2陽性局部晚期，不可切除或轉移性胃食管腺癌（GEA）的治療中取得了突破性進展。該研究的兩組聯合治療方案均達到無進展生存期（PFS）主要終點，與對照組相比，均顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的PFS改善。

其中，澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗與化療的治療方案的患者中位總生存期（mOS）達到26.4個月，死亡風險降低28%，生存期較對照組延長超過7個月。值得注意的是，無論患者腫瘤的PD-L1表達水平如何，包括約三分之一入組PD-L1低表達（<1%）的患者，均能從該聯合治療中觀察到無進展生存與生存期獲益。而澤尼達妥單抗聯合化療組也展現出臨床意義的生存獲益改善，在首次期中分析時已觀察到優于對照組的長期生存潛力。值得一提的是，該研究不同于既往通過免疫檢查點阻斷治療HER2陽性GEA的研究。即使患者PD-L1表達的腫瘤面積陽性（TAP）評分< 1%，聯合替雷利珠單抗組也展現出具有意義的療效，表明有望惠及PD-L1< 1%亞組患者的未盡之需，也為PD-L1表達水平 ≥ 1%的患者提供了新的治療選擇。

“作為全球和中國最常見的癌癥之一，GEA在臨床上有巨大的未被滿足的醫療需求，亟需突破性治療方案來改善患者預后不佳的困境?！?strong>北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任、HERIZON-GEA-01臨床研究中國主要研究者沈琳教授表示，“研究數據有效驗證了澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗與化療的有效性，有望為晚期或轉移性GEA患者帶來生存獲益的改善，或將改寫HER2陽性GEA的一線標準治療。”

[1] 公開資料顯示，截至2025年5月29日公示獲批為止，澤尼達妥單抗是國家藥品監督管理局唯一批準用于 HER2陽性膽道癌的抗HER2雙抗。在全球范圍，澤尼達妥單抗是美國食品藥品監督管理局（FDA）目前唯一批準用于 HER2+ 膽道癌（BTC）的抗HER2雙抗，尚無其他同類產品獲批該適應癥：https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar

[2] Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010; 362: 1273–81.

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